職位描述

1、能夠獨立組織生產(chǎn)、工程、實驗室的相關驗證，包括設備、工藝、清潔、公用系統(tǒng)、計算機化系統(tǒng)、分析儀器、方法學等。??????????????????????????????????????????
2、熟悉GMP，各相關指南、指導原則；掌握驗證的相關知識?????????????????????????
3、具備較好的文字表達能力，能夠獨立起草、審核相關的方案。???
4、編制公司、產(chǎn)品注冊資料，做好GMP藥品注冊申報、再注冊報批工作；相關政策動態(tài)跟蹤；
5、根據(jù)藥監(jiān)部門注冊要求，組織、指導團隊擬訂注冊文件；
6、根據(jù)藥品注冊的法規(guī)及最新動態(tài)，管理注冊檔案、樣品。

任職要求

1、本科以上學歷，藥學相關專業(yè)，5年以上驗證、申報注冊工作經(jīng)驗
2、熟悉藥品注冊法規(guī)及注冊申報流程；
3、熟悉GMP認證流程